胞磷胆碱钠注射液 安徽一药企生产的胞磷胆碱钠注射液不合规被查处

据中国食品药品监督管理局网站消息，近日，国家药品不良反应监测预警平台显示，安徽联谊药业有限公司生产的胞磷胆碱钠注射液在广西壮族自治区发生聚集性不良事件，部分患者服药后出现寒战发热。广西壮族自治区美国食品药品监督管理局立即组织对该批药品进行抽样检验，发现该批药品“可见异物”和“性状”项目不符合要求。

经查，2014年下半年，河南省使用该企业生产的胞磷胆碱钠注射液时出现部分寒战发热病例。经检验，批号为131228的药品“可见异物”项目不符合要求。此外，2012年和2013年，该企业生产的胞磷胆碱钠注射液也发生了类似的不良事件。

　　多次不良事件的发生暴露出安徽联谊药业股份有限公司在生产管理和质量控制方面存在严重缺陷。国家食品药品监督管理总局已暂停其新建小容量注射剂车间的GMP认证工作。同时已要求安徽省食品药品监督管理局立即监督企业召回问题批次药品并彻查原因；组织对企业进行监督检查，对其原辅料控制、无菌保障水平和生产工艺进行调查评估；对企业违法违规行为依法进行查处。