泮托拉唑钠肠溶片作用 都正干货 | 泮托拉唑钠肠溶片研发与市场调研

一、药物概述

1.药物介绍

运输者:无

药物相互作用

泮托拉唑与其他药物的相互作用很小。与奥美拉唑相比，对细胞色素P450系统影响较小，不影响地西泮的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

适应症

适用于活动性消化性溃疡、反流性食管炎、卓-埃利希综合征。

不良反应

临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻便秘、腹胀、皮疹、肌肉酸痛等症状。

2.研究与开发

泮托拉唑钠是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，也是临床常见的消化系统药物。其肠溶制剂由德国内克敏公司开发，1994年首次在南非上市，2001年在中国上市。

截至2021年1月15日，全国已有11家临床备案信息，有两家企业通过一致性评价，分别是杭康药业和湖南九典药业，所有项目均由都正生物承担实施。

都正生物-拉斯路项目经验丰富，有能力解决高变异药物等复杂问题:

1)目前，都正生物已有近40个Lazole项目的成功实施经验，覆盖所有口服Lazole品种；

2)泮托拉唑钠肠溶片有成功的BE经验，有两个项目获得国家局批准，分别为国内第一和第二；

3)雷贝拉唑钠肠溶片国内首个成功完成正式BE，注册信息已提交国家局验收；

4)艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和干混悬剂均有成功的正规BE经验，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂项目国内首创。

二、销售价格及市场概况

1.售价

列出几种常见产品的销售价格，详见下表。、

泮托拉唑在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院的销售额为89.07亿元，同比下降9.37%，在治疗胃酸分泌相关疾病的TOP10仿制药中排名第二，市场份额为21%。

最广泛，但近年来销量大幅下降；肠溶片销量占比9.9%，2019年增速超过10%。

三、记录信息

截至2021年1月15日，共发现11例CDE临床记录。一些完整的临床记录信息如下:

1)湖南华纳制药厂有限公司，2*2设计，饭后42人，2020年10月30日完工；

2)湖南华纳制药厂有限公司，2*2设计，空肚子36人，20200922已完成；

3)浙江向海药业有限公司，2*2设计，空 72人腹餐后，20200810年完工；

4)杭州康药业有限公司，交叉设计，饭后48人，20190912年完工；

5)杭州康药业有限公司，交叉设计，饭后46人，20190712年完工；

6)湖南九典药业有限公司，2*2设计，空 78人腹餐后，20190404完成。

四.参考资料和材料

原始研究说明

de Campos Daniel Rossi，Vieira Nelson Rogério，贝纳斯科尼·吉尔贝托等.泮托拉唑的两种肠溶制剂在健康志愿者空腹和进食条件下的生物等效性。。Arzneimittelforschung，2007，57: 309-14。

Filipe Augusto，Almeida Susana，Franco Spínola Ana Cristina等.泮托拉唑两种肠溶制剂在健康志愿者喂养条件下的生物等效性研究。。Arzneimittelforschung，2008，58: 451-6。

Kamdi Sandesh P，Palkar Prashant J，泮托拉唑钠-HPBCD与常规泮托拉唑钠肠溶片制剂的生物等效性研究。。ISRN药理学，2013，2013: 347457。

李云，梅，，等.用液相色谱-串联质谱法定量测定人血浆中泮托拉唑的药代动力学和生物等效性研究。。欧洲药品代谢药物杂志35:147–155。

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胡本泉、连江平、李小川、张鹏。引用该论文王志平，王志平，王志平.安徽医药，2013，17:45-47。

、李剑河、曹俊华、杨、曾晓辉、。引用该论文王志平，王志平，王志平.《中医指南》，2010，7:61-63-67。

徐海燕、张鹏、王雪雅、沈涛、赵怀清。引用该论文王志平，王志平，王志平，王志平.中国药学杂志，2007 : 170-175。

隋淼、王小波、荣刚、孙。引用该论文王志平，王志平，王志平，王志平.中医导报，2013，10:9。

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