婴幼儿常用药 国家药监局最新公告：14个婴幼儿品种药品说明书修订

近日，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定服用扑热息痛和麻美口服液、扑热息痛和麻美糖浆、儿童扑热息痛和金刚烷胺颗粒、儿童扑热息痛和金刚烷胺咀嚼片、儿童扑热息痛和金刚烷胺片、儿童扑热息痛和黄敏颗粒、儿童扑热息痛和肾素片、扑热息痛和黄敏口服液、儿童扑热息痛和金刚烷胺分散片和儿童扑热息痛。

一、添加警示词:“2岁以下婴幼儿不建议家长或监护人使用本品，应在医生或药师指导下使用。”

二.修改和新的预防措施:

补充“2岁以下婴幼儿不建议家长或监护人使用本品，应在医生或药师指导下使用。”

加上“应严格按照药品说明书的用法用量使用，避免用药过量。”

将“不要服用其他与本产品成分相似的抗感冒药”改为“避免使用活性成分相同或相似的抗感冒药。”

上述药品的销售许可证持有人应当按照《药品注册管理办法》的有关规定提交修订说明书的补充申请，并于2021年7月21日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品销售许可证持有人应当在备案后9个月内更换所有已生产的药品说明书和标签。

药品上市许可持有人应当采取有效措施，做好使用和安全问题的宣传培训，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师、药师合理用药。

临床医生和药师应仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的效益和风险分析。

患者及其监护人服药前应仔细阅读说明书，严格按照说明书和医嘱服药。省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内该产品药品上市许可持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

基层医生在日常用药中要注意及时将这些用药信息告知儿童家长，严格按照药品说明书用药，避免过度用药、用药过量或重复使用。

附:儿科专家:儿科用药原则综合分析

由于儿童时期解剖、生理、病理和病理生理的差异，疾病的发生、发展和恢复具有年龄特征，各脏器功能发育不够成熟，对药物的毒副作用比成人更敏感。要充分了解儿科药物治疗的特点，掌握药物性能、作用机制、毒副作用、适应症和禁忌症，以及准确的剂量计算和合适的用药方法，对治疗效果做出及时准确的临床评价。

一个

儿童药物治疗的特点

由于药物在体内的分布受体液的pH值、细胞膜的通透性、药物与蛋白质的结合程度、药物在肝脏的代谢以及药物在肾脏的排泄等因素的影响，所以儿童时期的药物治疗具有以下特点。

药物在组织中的分布因年龄而异。例如，儿童大脑中巴比妥酸盐、吗啡和四环素的浓度明显高于大龄儿童。

儿童对药物的反应因年龄而异。吗啡对新生儿呼吸中枢的抑制作用明显高于大龄儿童，而麻黄碱对未成熟儿童的升高血压作用要低得多。

肝脏解毒功能不足，尤其是新生儿和早产儿。肝脏系统不成熟，部分药物代谢延长，药物半衰期延长，增加了药物的血药浓度和毒性。

肾功能排泄功能不足的新生儿，尤其是未成熟的婴儿，肾功能仍不成熟，药物及其分解产物在体内停留时间较长，增加了药物的毒副作用。

先天性遗传因素应考虑有遗传病史的儿童对家庭中某些药物的先天性异常反应；对于家族中有药物过敏史的人，应慎用某些药物。

2

药物选择

药物选择的主要依据是儿童的年龄、疾病类型和病情，同时要考虑儿童对药物的特殊反应和药物的长期影响。本文主要谈谈选择儿童常用和易滥用药物时应注意的问题。

抗生素儿童易患传染病，因此常用抗生素等抗感染药物。基层临床工作者不仅要掌握抗生素的药理作用和适应症，还要注意其毒副作用。就个人而言，除了抗生素本身的毒副作用外，过量使用抗生素容易引起肠道菌群失调，使体内微生态紊乱，引起真菌或耐药菌感染；对于社区和社会来说，广谱抗生素的广泛和长期滥用，容易导致微生物产生耐药性，对人们的健康产生极其有害的影响。临床使用某些抗生素时，一定要注意其毒副作用，如肾毒性、抑制造血功能等。

肾上腺皮质激素的短疗程常用于过敏性疾病和严重感染性疾病。长期治疗用于治疗肾病综合征、血液病和自身免疫性疾病。哮喘和一些皮肤病提倡局部用药。使用中一定要注意它的副作用:短期大规模使用可以掩盖病情，所以在诊断不明确时一般不使用；长期使用会抑制骨骼生长，影响水、盐、蛋白质和脂肪代谢，还会引起血压升高和库欣综合征；除上述副作用外，长期使用仍可导致肾上腺皮质萎缩，降低免疫力，扩散病灶；水痘患儿不应使用激素，以免加重病情。

退烧药引起的发热是机体的一种保护性病理生理反应，应允许机体有适当的发热。儿童对发热的耐受性比成人好，高热一般用对乙酰氨基酚或布洛芬。用量不宜过大，可反复使用。

在高烧、易怒和严重咳嗽的情况下，镇静剂可以被认为是镇静剂。当出现惊厥时，可使用巴比妥、水合氯醛、地西泮等镇静药物。婴儿不应使用阿司匹林来避免雷伊综合征。

镇咳平喘药婴幼儿一般不用镇咳药，而是用祛痰药物口服或雾化吸入，稀释分泌物，容易咳嗽。哮喘儿童提倡局部吸入β2受体激动剂，必要时也可使用茶碱，但新生儿和婴幼儿慎用。

止泻药和泻药不提倡腹泻儿童使用止泻药。除口服补液治疗预防脱水和电解质紊乱外，可适当使用保护肠黏膜的药物，或补充含双歧杆菌或乳酸杆菌的制剂，调节肠道微生态环境。便秘的孩子一般不需要泻药，但经常采用调整饮食、软便的通便方法。

阿托品、苯巴比妥、水杨酸盐等。，哺乳期母亲使用，会通过母乳影响哺乳婴儿，应谨慎使用。

新生儿和早产儿的肝肾代谢功能不成熟，很多药物容易引起毒副作用。比如磺胺类和维生素K3会引起高胆红素血症，氯霉素会引起“灰婴综合征”，要谨慎。

三

给药途径

应根据年龄、疾病和病情选择给药途径、剂型和给药次数，以保证疗效，最大限度地减少对患病儿童的不良影响。在选择给药途径时，要尽量选择孩子和父母都能接受的方式。

口服给药是最常用的给药方法。糖浆、水剂、颗粒剂等。适合儿童服用，药片也可以捣碎，用糖水吞服。大一点的孩子可以用药片或药丸。宝宝喂药时最好抱起宝宝或微微抬起头，以免呛咳时把药吐出来。当病情需要时，可以进行鼻饲。

注射法比口服法更有效，但对儿童刺激性更大。肌肉注射过多也会引起臀肌挛缩，影响下肢功能，非必要不可使用。肌肉注射部位多在臀大肌以上；静脉注射多用于抢救；静脉滴注应根据年龄和病情严重程度进行控制。长期使用抗生素时，应提倡持续治疗，以提高疗效，减少抗生素的副作用。

软膏是最常见的外用药物，也可以用作水剂、悬浮剂、粉剂等。要防止孩子用手抓挠药物，可能会导致误伤。

常用其他雾化吸入方法；儿童很少使用灌肠方法，可以使用缓释栓剂；容器和漱口水很少用于儿童，但可以用于较大的儿童。

四

药物剂量计算

儿科剂量应该比成人更准确。可以按下式计算。

按体重计算是最常用也是最基本的计算方法，可以计算每日或每剂:每日剂量=病儿体重×每公斤体重每日剂量。必须连续使用几天的药物，如抗生素、维生素等，按日剂量计算，然后服用2-3次；临时对症药物，如退烧药、催眠药等，往往按每剂计算。患病儿童的体重应以实际测量值为准。如果大一点的孩子体重超过成人体重，成人体重就是上限。

按体表面积计算比按年龄、体重计算更准确，因为它与基础代谢、肾小球滤过率等生理活动关系更密切。儿童体表面积计算公式为:< < 30公斤儿童体表面积=体重×0.035+0.1；大于30kg儿童体表面积= × 0.02+1.05。

根据年龄，剂量范围大，不需要精确的药物。比如营养药可以按年龄计算，相对简单易行。

儿童剂量由成人剂量转换而来:成人剂量×儿童体重/50。该方法仅用于不提供儿科剂量的药物，获得的剂量一般较小，不常用。

请注意，通过上述任何一种方法计算的剂量都必须与儿童的具体情况相结合，才能获得更准确的药物剂量。比如新生儿或小婴儿肾功能差，一般药物剂量要小；但对新生儿耐受性强的药物，如苯巴比妥，可适当增加；重度儿童的剂量应大于轻度儿童；必须通过血脑屏障发挥作用的药物，如治疗化脓性脑膜炎的磺胺类药物或青霉素类药物的剂量也应相应增加。对于不同的目的，剂量是不同的。比如用阿托品抢救中毒性休克时，剂量比常规剂量大几倍到几倍。